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    一類醫療器械許可證-同時銷售一類,二類,三類醫療器械需要辦理哪些手續

    來源:未知 發表時間: 2020-05-09 17:06
    大家在辦理資質過程中可能會有一類醫療器械許可證的問題,今天就由慧用心為大家從以下幾個方面:一類醫療器械需要經營許可證嗎、怎樣辦理醫療器械許可證一類,二類,三類,有什么要求?、同時銷售一類,二類,三類醫療器械需要辦理哪些手續來和大家一起看看一類醫療器械許可證的問題。
    一類醫療器械需要經營許可證嗎

    一類醫療

    器械不需要經營許可證。

    根據《醫療器械經營監督管理辦法》第一章第四條:

    按照醫療器械風險程,醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械

    實行許可管理。

    《醫療器械經營監督管理辦法》是為加強醫療器械經營監督管理,規范醫療器械經營行為,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》制定。由國家食品藥品監督管理總局于2014年7月30日發布,自2014年10月1日起施行。

    從事醫療器

    械經營,應當具備以下條件:

    1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關業學歷或者職稱。

    2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。

    3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托

    其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。

    4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制。

    5、具備與經營的醫療器械相適應的業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

    參考資料來源:

    怎樣辦理醫療器械許可證一類,二類,三類,有什么要求?
    1、一類——不用辦理醫療器械許可證
    第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等,其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活
    動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發的營業執照即可。
    2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
    第二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等,其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
    3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
    第三類醫療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等,其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
    經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》一、醫療器械公司注冊所需材料
    1、企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;
    2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
    3、質量管理文件等;
    4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
    二、醫療器械公司注冊流程
    1、到工商局辦理《企業名稱預先核準通知書》;
    2、開設驗資帳戶,股東出資,會計師事務所出具驗資報告;
    3、辦理營業執照
    4、刻章;
    5、辦理組織機構代碼證;
    6、辦理稅務登記證;
    7、當地食品藥品監督管理局網站上提交網上申請材料;
    8、網上材料審核通過后,藥監局預約并察看經營場地;
    9、提交書面申請材料,審核通過后頒發《醫療器械經營企業許可證》;
    三、醫療器械公司稅收優惠政策
    1、營業稅:財政返還實際交稅額的35%。
    2、增值稅:財政返還實際交稅額的7%。
    3、企業所得稅:財政返還實際交稅額的12%。
    每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
    醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能準備妥當 注冊時非??斓?希望大家注冊順利!
    同時銷售一類,二類,三類醫療器械需要辦理哪些手續

    1、一類——不用辦理醫療器械許可證

    第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等,其產品

    和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發的營業執照即可。

    2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

    第二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等,其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

    3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

    第三類醫療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等,其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

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