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    二類醫療器械備案表-第二類醫療器械經營備案是什么意思

    來源:未知 發表時間: 2020-05-09 16:26
    大家在辦理資質過程中可能會有二類醫療器械備案表的問題,今天就由慧用心為大家從以下幾個方面:第二類醫療器械經營備案是什么意思、二類醫療器械經營備案證怎么辦理?、二類醫療器械備案表在市局食品藥品監督管理網哪兒找來和大家一起看看二類醫療器械備案表的問題。
    第二類醫療器械經營備案是什么意思

    自2014年6月1日起,從事第二類醫療器械經營的,經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表,向

    所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。

    接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對,符合規定條件的予以備案,發給第二類醫療器械經營備案憑證。

    第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為:XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中:第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱,第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱,第三到六位X代表4位數備案年份,第七到十位X代表4位數備案流水號。

    申請第二類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

    向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業,應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

    第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;臨床評價資料應當包括臨床試驗報告。

    參考資料來源:

    參考資料來源:

    二類醫療器械經營備案證怎么辦理?
    可以私聊我 具體了解
    二類醫療器
    械備案要求,根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事二類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,二類醫療器械是具有中風險,需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如:醫用縫合
    針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。下面小編
    為大家解,2018年二類醫療器械備案要求
    一、二類醫療器械備案要求
    1.商用性質辦公80平,倉儲60平
    2.3名醫學專業人員為企業負責人
    3.產品經營目錄
    注:符合以上3點,基本上就可以辦理二類醫療器械備案
    二、二類醫療器械備案要求 提交材料
    1.二類醫療器械備案申請書
    2.營業執照或預先
    核名通知書
    3.法定代表人、企業負責人
    、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
    4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產證明文件或者租賃協議(附房屋產證明文件)復印件
    5.產品經營目錄表
    6.產品合格證書
    7.上家購銷合同、進貨渠道
    注:二類醫療器械備案有效期為5年,到期前6個月
    到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門換發二類醫療器械備案新憑證
    二類醫療器械備案表在市局食品藥品監督管理網哪兒找

    在地級市的食品藥品監督管理局,以東莞的為例:1.登入官網首頁。2.點擊進入,查看下載即可。

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